Deltag GRATIS i erfa- og netværks gruppen Kvalitetspiloterne® i 2019Læs mere og tilmeld dig her...

ISO 9001:2015 – Dokumenteret information

– er meningsfuld viden

ISO 9001:2015 giver virksomheder fleksibilitet i forhold til hvordan de vælge at dokumentere af deres kvalitetsledelsessystem.

Der anvendes ikke en specifik terminologi i ISO 9001:2015 for den enkelte dokumenterede information såsom f.eks. “dokument” eller “dokumenterede procedurer”, “kvalitetshåndbog” eller “kvalitetsaktivitetsplan”, ”registrering” eller ”dokumentation”.

Dette gør det muligt for en virksomhed at fastlægge lige netop den mængde dokumenteret information, der gør at den kan påvise en effektiv planlægning af drift og styring af dens processer samt implementering og løbende forbedring af kvalitetsledelsessystemets effektivitet.

Dokumenteret information skal fastlægges, vedligeholdes og bevares i det omfang, det er nødvendigt for at have tillid til, at processerne er udført som planlagt og for at demonstrere produkters og ydelsers overensstemmelse med definerede krav.

Virksomheden skal fastlægge hvilken dokumenteret information, det er nødvendigt for den at bevare, hvor længe denne information skal bevares og hvordan, dvs. hvilket medie den vil benytte til at bevare den dokumenterede information på.

Dokumenteret information er den information, der skal vedligeholdes og bevares.

Kravet om dokumenteret information i ISO 9001:2015

Afsnit 4.4 i ISO 9001:2015 der indeholder krav til implementering, vedligeholde og løbende forbedre et kvalitetsledelsessystemet og dets processes og disse indbyrdes sammenhænge, kræver standarden, at en virksomhed skal:

  • vedligeholde dokumenteret information i det omfang, det er nødvendigt for at supportere driften af processerne
  • bevare dokumenteret information i det omfang det er nødvendigt for at have tillid til at processerne bliver udført som planlagt.

I afsnit 7.5.1 stiller ISO 9001:2015 krav til at virksomhedens kvalitetsledelsessystem skal inkludere:

  • den dokumenterede information, der er krav om i standarden
  • den dokumenterede information som virksomheden selv finder det nødvendigt for at kvalitetsledelsessystemet kan fungere effektivt.

Omfanget af kvalitetsledelsessystemets dokumenterede information er forskelligt fra virksomhed til virksomhed og afhænger af virksomhedens størrelse, arten af dens aktiviteter, processer, produkter og ydelser, processernes kompleksitet og indbyrdes sammenhænge samt personers kompetencer.

Den dokumenterede information, der udgør kvalitetsledelsessystemet, skal udarbejdes, opdateres og styres i henhold til afsnit 7.5. i ISO 9001:2015.

Dokumenteret information kan referere til tre kategorier:

  1. den, der skal vedligeholdes for at etablere et kvalitetsledelsessystem.
  2. den, der skal vedligeholdes med henblik på kommunikation til understøttelse af drift
  3. den, det er nødvendigt at bevare for at kunne bevise gennemførelse af et bestemt mål.

Desuden skal dokumenteret information fra eksterne kilder, som virksomheden har fastlagt, der er nødvendig for planlægningen og driften af kvalitetsledelsessystemet, skal identificeres efter behov og styres.

Hvor ISO 9001:2015 henviser til “information” i stedet for “dokumenteret information”, er der ikke krav om, at denne information skal dokumenteres.

 

Du er meget velkommen til at kontakte Seniorkonsulent Eva P. Bjørk for nærmere information på tlf. 4051 4067 eller på mail til qt@qualitythinking.dk du kan også udfylde kontaktformen her… 

 Mit mål er at sikre, at dit ledelsessystem matcher de krav og behov, der er relateret til din virksomheds aktiviteter. 

 

About the Author: Msc. Eva P. Bjørk

Konsulent i kvalitetsledelse
EOQ Quality Lead Auditor

Spørgsmål og kommentarer er velkomne

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Nyhedsbrevet

Nyhedsbrevet udkommer 3-4 gange om året med nyheder og viden inden for kvalitetsledelse og kvalitetsværktøjer.

Denne hjemmeside anvender cookies til statistik og indstillinger. Ved at bruge hjemmesiden accepterer du dette. Klik og læs mere Privacy Policy and Terms & Conditions

Kvalitet - Effektivitet - Kundetilfredshed