ISO 9001:2015 – Afvigende output, afvigelser og korrigerende handling

Der er to steder i ISO 9001:2015, der specifikt handler om, hvordan man skal håndtere afvigelser. Det er i afsnittet om styring af afvigende output (8.7) og afsnittet om afvigelse og korrigerende handling (10.2). Nederst på siden kan du de krav der stilles i disse afsnit.

En afvigelse er manglende overensstemmelse med krav i produkt eller ydelse og kan opstå i alle faser af produktionen og leveringen af ydelser – det afvigende output.

Afvigelser kan opstå som følge af klager, identificerede afvigende output, problemer i forbindelse med eksterne udbydere eller andre relevante interessenter, resultater af audit eller virkninger af ikke planlagte ændringer.

Formålet med kravene i afsnit 8.7 om afvigende output er, at forhindre utilsigtet brug eller levering af et afvigende output.

Et afvigende output kan være en delkomponent eller det kan være et færdigt produkt eller ydelse, der afviger fra de definerede krav.

Afsnit 8.7 stiller også krav til virksomheden om at den bevarer dokumenteret information for:

Med kravene i afsnit 10.2 om afvigelse og korrigerende handling er det hensigten, at virksomheden styrer eventuelle afvigelser og bevarer dokumenteret information, som bevis for at, der er gennemført aktiviteter til afhjælpning eller korrigerende handling hvor det er relevant.

Overensstemmelse med krav skal verificeres, når afvigende output er korrigeret.

Virksomheden bør undersøge hvad det er, der er gået galt og afhjælpe afvigelsen. Hvis det er muligt bør virksomheden iværksætte handlinger for at undgå, at andre lignende afvigelser opstår igen i fremtiden.

Virksomheden bør også forsøge at fjerne årsagerne til en afvigelse og eventuelle eftervirkninger, der kan have en negativ indflydelse på dens resultater, dens produkter, ydelser, processer eller kvalitetsledelsessystemet som helhed samt kundetilfredsheden.

Ved hjælp af den risikobaseret tankegang kan virksomheden fastlægge de faktorer, der kunne medføre, at der opstår afvigelse fra planlagte resultater i processer og kvalitetsledelsessystemet som helhed. Det kan virksomheden bruge til at indføre forebyggende aktiviteter for at mindske negative virkninger og gøre størst mulig brug af muligheder, efterhånden som de opstår.


 Mit mål er at sikre, at dit kvalitetsledelsessystem matcher de krav og de behov, der er relateret til din virksomheds aktiviteter. 

About the Author: Msc. Eva P. Bjørk

Konsulent i kvalitetsledelse
EOQ Quality Lead Auditor

Spørgsmål og kommentarer er velkomne

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Nyhedsbrevet

Nyhedsbrevet udkommer 3-4 gange om året med nyheder og viden inden for kvalitetsledelse og kvalitetsværktøjer.

Denne hjemmeside anvender cookies til statistik og indstillinger. Ved at bruge hjemmesiden accepterer du dette. Klik og læs mere Privacy Policy and Terms & Conditions

Kvalitet - Effektivitet - Kundetilfredshed

Please don't print this Website

Unnecessary printing not only means unnecessary cost of paper and inks, but also avoidable environmental impact on producing and shipping these supplies. Reducing printing can make a small but a significant impact.

Instead use the PDF download option, provided on the page you tried to print.

Powered by "Unprintable Blog" for Wordpress - www.greencp.de