– få styr på ændringerne i dit kvalitetssystem
En virksomheds rammer og vilkår ændrer sig hele hele tiden og med mange ændringer, og det er nødvendigt, at virksomheden til stadighed tilpasser sig disse ændringer.
Virksomheder, der kan reagere hurtigt på ændringer, har større mulighed for at øge deres konkurrencekraft og dermed mulighed for at blive markedsførende.
Ændringer skulle gerne være til gavn for din virksomhed og det er en god ide at have et system til at holde styr på både mindre justeringer og større ændringer og deres effekt.
Det er en god ide at styre planlagte ændringer og gennemgå konsekvenserne af utilsigtede ændringer og foretage handlinger for at mindske eventuelle negative virkninger, hvor det er muligt.
Styring af ændringer behøver ikke være en kompleks proces. Ændringer kan styres i et system du selv laver, bare det er til at overskue i din virksomheds situation.
Mange internationale standarder stiller krav om styring af ændringer. For eksempel fokuserer ISO 9001:2015 på ændringer flere steder i standarden.
Kvalitetsstandarderne GLP, GMP og GCP stiller også krav om styring af ændringer.
Mens der er forskellige krav til ændringskontrol i forskellige standarder og brancher er, der enighed om, at ændringer bør udføres i henhold til godkendte politikker og procedurer.
Se også artiklen “ISO 9001:2015 ændringer skal planlægges og styres”
For at få fordel af ændringer bør du overveje alle typer af ændringer, der kan opstå.
Ændringer kan genereres i f.eks.:
- processer
- dokumenteret information
- værktøj
- udstyr
- træning af medarbejdere
- valg og styring af ekstern leverandør
Med et system til at planlægge og styre ændringer får du mulighed for at få overblik over og overvåge ændringernes effekt på dit kvalitetssystem og som du kan bruges til blandt andet ledelsens evaluering.
Uhensigtsmæssige eller ukontrollerede ændringer kan påvirke dine produkters og ydelsers kvalitet.
Selv den mindste ændring eller afvigelse kan, hvis den ikke håndteres hurtigt og korrekt, udløse en kaskade af begivenheder.
Forbedring er afgørende for, at din virksomhed kan bevare de eksisterende præstationsniveauer, og reagere på ændringer rammer og vilkår og skabe nye muligheder.
En ændring er enhver ændring i materialer, faciliteter, produktdesign, formuleringer, processer, pakning, mærkning, udstyr, it-systemer og tilhørende dokumenteret information.
Ændringer medfører forandringer og spiller en stor rolle for løbende forbedring af din virksomheds processer og dit kvalitetssystem som helhed.
Ændringskontrol er en metode til at tilpasse din virksomhed i forhold til ændringer og samtidig overholde de krav, der stilles til dine produkter og ydelser fra både kunder, myndigheder og andre relevante interessenter.
Figur 1
Der er mange faktorer, der kan få betydning for din planlægning og styring af ændringer. De mest udfordrende faktorer er kommunikation, dokumentation, dataintegritet og træning.
Har du et papirbaseret system til styring af ændringer kan du dokumentere og spore en ændring. Du kan også dokumentere.
Indholdet i en procedure for ændringskontrol kunne f.eks. være:
|
[signoff]
