Good Clinical Laboratory Practice
Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) er et sæt af standarder for laboratorier, der analyserer prøver taget under kliniske forsøg.
Formålet med GCLP er at sikre kvaliteten og validiteten af de opnåede analyseresultater.
GCLP er en fortolkning af de krav, der gælder for de laboratorier der er involveret i og bidrager til kliniske forsøg (GCP, Good Clinical Practice)
Brugen af GCLP skal sikre at laboratoriet lever op til de mange krav der stilles til aktiviteterne i de kliniske forsøg.
The GCLP-reglerne er udviklet fordi relevante lovgivninger kun giver lidt eller ingen detaljeret vejledning til de kliniske laboratorier.
Publikationen Good clinical laboratory practice (GCLP) kan downloades gratis på WHO GCLP.
Etablering af GCLP
Gap-analyse er en samlet vurdering af om kvalitetssystemet allerede lever op til GCLP kravene eller om der er noget der skal tilføjes.
Har du brug for hjælp til en gap-analyse eller opbygning af et kvalitetssystem, der lever op til GCLP kan du kontakte mig på tlf. 4051 4067 eller på mail til qt@qualitythinking.dk.
Overensstemmelse med GCLP
Overensstemmelse med GCLP sker ved eksterne inspektion, Sponsor audit og interne audits.
De interne audits udgøres af følgende:
- Systemaudit – audit af kvalitetssystemet
- Procesbaserede inspektioner
- Facilitetsbaserede inspektioner
- Studie specifikke inspektioner
- Leverandøraudit
Kurser i GCLP
Jeg tilbyder undervisning i GCLP i et eller flere af modulerne:
| Modul 1 | Mål, målsætninger og |
| Modul 2 | Organisation, personale og fortrolighed |
| Modul 3 | Planlægning |
| Modul 4 | Kvalitetssystem (informationssystem) |
| Modul 5 | Udarbejdelse af procedure og instruktioner (Standard Operating Procedure, SOP) |
| Modul 6 | God dokumentationspraksis |
| Modul 7 | Faciliteter og udstyr |
| Modul 8 | Reagenser, kits og materialer |
| Modul 9 | Leverandører, indkøb og lager |
| Modul 10 | Prøvehåndtering |
| Modul 11 | Kvalitetskontrol |
| Modul 12 | Inspektioner og audit |
| Modul 13 | Valideringer |
| Modul 14 | Afvigelser og korrigerende handling forebyggende handlinger |
| Modul 15 | Rapportering |
| Modul 16 | Arkivering |
Se i øvrigt kurser og workshops generelt og Læring med fokus på din virksomheds forretningsmæssige mål og strategi.
Krav til god laboratoriepraksis (GLP) for lægemidler (Danmark)
Bekendtgørelse nr. 1245 af 12. december 2005 om god laboratoriepraksis (GLP) for lægemidler.
Direktiv nr. 2004/9/EF kan findes som bilag 2 i bekendtgørelse nr. 1245 af 12/12 2005 om god laboratoriepraksis for lægemidler.
Krav til god klinisk praksis (GCP) (Danmark)
Bekendtgørelse nr. 1245 af 12. december 2005 om god laboratoriepraksis (GLP) for lægemidler.
Direktiv nr. 2004/9/EF kan findes som bilag 2 i bekendtgørelse nr. 1245 af 12/12 2005 om god laboratoriepraksis for lægemidler