Good Clinical Laboratory Practice

Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) er et sæt af standarder for laboratorier, der analyserer prøver taget under kliniske forsøg.

Formålet med GCLP er at sikre kvaliteten og validiteten af de opnåede analyseresultater.

GCLP er en fortolkning af de krav, der gælder for de laboratorier der er involveret i og bidrager til kliniske forsøg (GCP, Good Clinical Practice)

Brugen af GCLP skal sikre at laboratoriet lever op til de mange krav der stilles til aktiviteterne i de kliniske forsøg.

The GCLP-reglerne er udviklet fordi relevante lovgivninger kun giver lidt eller ingen detaljeret vejledning til de kliniske laboratorier.

Publikationen Good clinical laboratory practice (GCLP) kan downloades gratis på WHO GCLP.

Etablering af GCLP

Gap-analyse er en samlet vurdering af om kvalitetssystemet allerede lever op til GCLP kravene eller om der er noget der skal tilføjes.

Har du brug for hjælp til en gap-analyse eller opbygning af et kvalitetssystem, der lever op til GCLP kan du kontakte mig på tlf. 4051 4067 eller på mail til qt@qualitythinking.dk.

Overensstemmelse med GCLP

Overensstemmelse med GCLP sker ved eksterne inspektion, Sponsor audit og interne audits.

De interne audits udgøres af følgende:

  • Systemaudit – audit af kvalitetssystemet
  • Procesbaserede inspektioner
  • Facilitetsbaserede inspektioner
  • Studie specifikke inspektioner
  • Leverandøraudit

Kurser i GCLP

Jeg tilbyder undervisning i GCLP i et eller flere af modulerne:

Modul 1Mål, målsætninger og
Modul 2Organisation, personale og fortrolighed
Modul 3Planlægning
Modul 4Kvalitetssystem (informationssystem)
Modul 5Udarbejdelse af procedure og instruktioner (Standard Operating Procedure, SOP)
Modul 6God dokumentationspraksis
Modul 7Faciliteter og udstyr
Modul 8Reagenser, kits og materialer
Modul 9Leverandører, indkøb og lager
Modul 10Prøvehåndtering
Modul 11Kvalitetskontrol
Modul 12Inspektioner og audit
Modul 13Valideringer
Modul 14Afvigelser og korrigerende handling forebyggende handlinger
Modul 15Rapportering
Modul 16Arkivering

Se i øvrigt kurser og workshops generelt og Læring med fokus på din virksomheds forretningsmæssige mål og strategi.


Krav til god laboratoriepraksis (GLP) for lægemidler (Danmark)

Bekendtgørelse nr. 1245 af 12. december 2005 om god laboratoriepraksis (GLP) for lægemidler.

Direktiv nr. 2004/9/EF kan findes som bilag 2 i bekendtgørelse nr. 1245 af 12/12 2005 om god laboratoriepraksis for lægemidler.

Krav til god klinisk praksis (GCP) (Danmark)

Bekendtgørelse nr. 1245 af 12. december 2005 om god laboratoriepraksis (GLP) for lægemidler.

Direktiv nr. 2004/9/EF kan findes som bilag 2 i bekendtgørelse nr. 1245 af 12/12 2005 om god laboratoriepraksis for lægemidler