Principperne om god laboratoriepraksis (GLP) skal anvendes inden for ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser af teststoffer indeholdt i lægemidler, pesticider, kosmetiske produkter, veterinærlægemidler, tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder samt industrikemikalier.
De danske regler om brugen af GLP er beskrevet i følgende bekendtgørelser
- Lægemidler (BEK nr 1245 af 12/12/2005)
- Fødevarer (BEK nr 805 af 22/05/2017)
- Kemiske stoffer og blandinger (BEK nr 1389 af 25/11/2015).
God kliniske laboratoriepaksis (GCLP) er en vejledning for laboratorier, der udfører tests indhentet ved kliniske forsøg.
God laboratoriepraksis (GLP)
God laboratoriepraksis
God laboratoriepraksis (GLP) er et sæt af principper der omhandler procedurer og forhold, hvorunder laboratorieforsøg planlægges, udføres, overvåges, registreres, rapporteres og arkiveres.
Der findes bekendtgørelser for følgende:
- Lægemidler (BEK nr 1245 af 12/12/2005)
- Fødevarer (BEK nr 805 af 22/05/2017)
- Kemiske stoffer og blandinger (BEK nr 1389 af 25/11/2015)
God klinisk laboratoriepraksis (GCLP)
God klinisk laboratoriepraksis (GCLP) er et sæt af standarder for laboratorier, der analyserer prøver taget under kliniske forsøg.
Formålet med (GCLP) er at sikre kvaliteten og validiteten af de opnåede analyseresultater.
GCLP er en fortolkning af de krav, der gælder for de laboratorier, der er involveret i og bidrager til kliniske forsøg (GCP, Good Clinical Practice)
Brugen af GCLP skal sikre at laboratoriet lever op til de mange krav der stilles til aktiviteterne i de kliniske forsøg.
GCLP-reglerne er udviklet fordi relevante lovgivninger kun giver lidt eller ingen detaljeret vejledning til de kliniske laboratorier.
Publikationen Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) kan downloades gratis på WHO GCLP.
Opbygning og etablering af kvalitetssystemer for GLP og GCLP
Gap-analyse er en samlet vurdering af om kvalitetssystemet allerede lever op til GLP og GCLP kravene eller om der er noget der skal tilføjes.
Har du brug for hjælp til en gap-analyse eller opbygning og etablering af et kvalitetssystem, der lever op til GLP og GCLP kan du kontakte mig på tlf. 4051 4067 eller på mail til qt@qualitythinking.dk.
Overensstemmelse med GLP og GCLP
Overensstemmelse med GLP og GCLP og sker ved eksterne inspektioner, sponsor audit og interne audits.
De interne audits udgøres af følgende:
- Procesbaserede inspektioner
- Facilitetsbaserede inspektioner
- Forsøgsbaserede inspektioner
Læs også indlægget Audit – typer og metoder
Kurser i GLP og GCLP
QualityThinking tilbyder virksomhedstilpasset undervisning i GLP og GCLP i et eller flere af modulerne:
| Modul 1 | Mål, målsætninger og omfang |
| Modul 2 | Organisation, personale og fortrolighed |
| Modul 3 | Planlægning |
| Modul 4 | Kvalitetssystem |
| Modul 5 | Udarbejdelse af procedure, instruktioner og standardforskrifter |
| Modul 6 | God dokumentationspraksis |
| Modul 7 | Faciliteter og udstyr |
| Modul 8 | Reagenser, kits og materialer |
| Modul 9 | Leverandører, indkøb og lager |
| Modul 10 | Prøvehåndtering |
| Modul 11 | Kvalitetskontrol |
| Modul 12 | Inspektioner og audit |
| Modul 13 | Valideringer |
| Modul 14 | Afvigelser og korrigerende handling forebyggende handlinger |
| Modul 15 | Rapportering |
| Modul 16 | Arkivering |
Du er velkommen til at kontakte mig for yderligere information på tlf. 4051 4067 eller på mail til qt@qualitythinking.dk. Du kan også skrive en besked til mig her…