God klinisk laboratoriepraksis og god laboratoriepraksis

God klinisk laboratoriepraksis (GCLP) er et sæt af standarder for laboratorier, der analyserer prøver taget under kliniske forsøg.

Formålet med (GCLP) er at sikre kvaliteten og validiteten af de opnåede analyseresultater.

GCLP er en fortolkning af de krav, der gælder for de laboratorier, der er involveret i og bidrager til kliniske forsøg (GCP, Good Clinical Practice)

Brugen af GCLP skal sikre at laboratoriet lever op til de mange krav der stilles til aktiviteterne i de kliniske forsøg.

GCLP-reglerne er udviklet fordi relevante lovgivninger kun giver lidt eller ingen detaljeret vejledning til de kliniske laboratorier.

Publikationen Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) kan downloades gratis på WHO GCLP.

God laboratoriepraksis

God laboratoriepraksis (GLP) er et sæt af principper der omhandler procedurer og forhold, hvorunder laboratorieforsøg planlægges, udføres, overvåges, registreres, rapporteres og arkiveres.

Der findes bekendtgørelser for følgende:

  • Lægemidler (BEK nr 1245 af 12/12/2005)
  • Fødevarer (BEK nr 805 af 22/05/2017)
  • Kemiske stoffer og blandinger (BEK nr 1389 af 25/11/2015)

Opbygning og etablering af kvalitetssystemer for GCLP og GLP

Gap-analyse er en samlet vurdering af om kvalitetssystemet allerede lever op til GCLP og GLP kravene eller om der er noget der skal tilføjes.

Har du brug for hjælp til en gap-analyse eller opbygning og etablering af et kvalitetssystem, der lever op til GCLP og GLP kan du kontakte mig på tlf. 4051 4067 eller på mail til qt@qualitythinking.dk.

Overensstemmelse med GCLP og GLP

Overensstemmelse med GCLP og GLP sker ved eksterne inspektioner, sponsor audit og interne audits.

De interne audits udgøres af følgende:

  • Procesbaserede inspektioner
  • Facilitetsbaserede inspektioner
  • Forsøgsbaserede inspektione

Læs også indlægget Audit – typer og metoder

Kurser i GCLP og GLP

Jeg tilbyder virksomhedstilpasset undervisning i GCLP og GLP i et eller flere af modulerne:

Modul 1Mål, målsætninger og
Modul 2Organisation, personale og fortrolighed
Modul 3Planlægning
Modul 4Kvalitetssystem (informationssystem)
Modul 5Udarbejdelse af procedure og instruktioner (Standard Operating Procedure, SOP)
Modul 6God dokumentationspraksis
Modul 7Faciliteter og udstyr
Modul 8Reagenser, kits og materialer
Modul 9Leverandører, indkøb og lager
Modul 10Prøvehåndtering
Modul 11Kvalitetskontrol
Modul 12Inspektioner og audit
Modul 13Valideringer
Modul 14Afvigelser og korrigerende handling forebyggende handlinger
Modul 15Rapportering
Modul 16Arkivering

Se i øvrigt kurser og workshops generelt og Læring med fokus på din virksomheds forretningsmæssige mål og strategi.