Der er to emner i ISO 9001:2015, der ofte overses
– det er håndtering af afvigende output og styring og frigivelse af produktion samt tilvejebringelse af ydelser.
Der er to steder i ISO 9001:2015, der specifikt handler om, hvordan man skal håndtere afvigelser. Det er i afsnittet om styring af afvigende output (8.7) og afsnittet om afvigelse og korrigerende handling (10.2). Nederst på siden kan du de krav der stilles i disse afsnit.
Afvigende output, afvigelser og korrigerende handling
En afvigelse er manglende overensstemmelse med krav i produkt eller ydelse og kan opstå i alle faser af produktionen og leveringen af ydelser – det afvigende output.
Afvigelser kan opstå som følge af klager, identificerede afvigende output, problemer i forbindelse med eksterne udbydere eller andre relevante interessenter, resultater af audit eller virkninger af ikke planlagte ændringer.
Formålet med kravene i afsnit 8.7 om afvigende output er, at forhindre utilsigtet brug eller levering af et afvigende output.
Et afvigende output kan være en delkomponent eller det kan være et færdigt produkt eller ydelse, der afviger fra de definerede krav.
Afsnit 8.7 stiller også krav til virksomheden om at den bevarer dokumenteret information for:
- hvilket afvigende output, der er tale om
- de aktiviteter, der er sat i værk for at rette afvigelse
- hvem, der har bemyndigelse til og ansvar for at godkende det afvigende output til frigivelse.
Med kravene i afsnit 10.2 om afvigelse og korrigerende handling er det hensigten, at virksomheden styrer eventuelle afvigelser og bevarer dokumenteret information, som bevis for at, der er gennemført aktiviteter til afhjælpning eller korrigerende handling hvor det er relevant.
Overensstemmelse med krav skal verificeres, når afvigende output er korrigeret.
Virksomheden bør undersøge hvad det er, der er gået galt og afhjælpe afvigelsen. Hvis det er muligt bør virksomheden iværksætte handlinger for at undgå, at andre lignende afvigelser opstår igen i fremtiden.
Virksomheden bør også forsøge at fjerne årsagerne til en afvigelse og eventuelle eftervirkninger, der kan have en negativ indflydelse på dens resultater, dens produkter, ydelser, processer eller kvalitetsledelsessystemet som helhed samt kundetilfredsheden.
Ved hjælp af den risikobaseret tankegang kan virksomheden fastlægge de faktorer, der kunne medføre, at der opstår afvigelse fra planlagte resultater i processer og kvalitetsledelsessystemet som helhed. Det kan virksomheden bruge til at indføre forebyggende aktiviteter for at mindske negative virkninger og gøre størst mulig brug af muligheder, efterhånden som de opstår.
[signoff]
