Der er to emner i ISO 9001:2015, der ofte overses

– det er håndtering af afvigende output og frigivelse af produkter og ydelser.

Vedrørende emnet frigivelse er kravene hertil indeholdt i de to afsnit – styring af produktion (8.5.1) og frigivelse af produkter og ydelser (8.6).

Styring og frigivelse af produktion og tilvejebringelse af ydelser

For at reducere sandsynligheden for et afvigende output udgår fra en proces til en anden eller at et afvigende produkt eller afvigende ydelse bliver leveret til kunden, skal virksomheden fastlægge nogle betingelser til styring af processen.

Virksomheden bør tage højde for alle aspekter i hele cyklussen for produktion samt levering af ydelse, når den skal fastlægge hvad der skal styres. Det gælder også for eventuelle aktiviteter efter levering.

De styrede betingelser (kontrolforanstaltninger) skal være planlagte og skal blandt andet omfatte nogle kriterier for, at et output kan frigives til levering, f.eks. afsluttende visuel inspektion eller gennemgang af dokumenteret information.

Hvilke betingelser, der skal fastsættes varierer fra virksomhed til virksomhed f.eks. i forhold til typen af produkt eller ydelse, kundegrundlag og lovmæssige krav m.m.

Hensigten med punktet 8.6 Frigivelse af produkter og ydelser er at virksomheden sikrer, at produkter og ydelser opfylder gældende krav, inden de leveres til kunden.

De planlagte styrende foranstaltninger skal implementeres på passende stadier i cyklussen for produktionen og leveringen af ydelsen for at sikre at produkter og ydelser opfylder gældende krav, inden de leveres til kunden.

Frigivelse af produkter og ydelser til kunden må ikke finde sted, før de planlagte foranstaltninger er fuldført tilfredsstillende, medmindre andet er godkendt af en relevant bemyndiget person eller nogen gange af kunden selv.

Virksomheden bør opnå godkendelse hos den bemyndigede person, hvis de planlagte foranstaltninger ikke er gennemført.

I visse tilfælde bør virksomheden overveje et sæt særlige kriterier til situationer, hvor det er nødvendigt at indhente kundens samtykke. I disse tilfælde kan kravene til afvigende output anvendes.

Den eller de personer, der godkender endelig frigivelse af produktet eller ydelsen, bør være behørigt defineret, f.eks. gennem deres jobbeskrivelse eller beføjelser.

Hvem den bemyndigede person er og dennes jobbeskrivelse skal kunne spores tilbage ud fra tidspunktet for frigivelsen.

Oplysninger om hvem, der har frigivet et bestemt produkt eller ydelse skal bevares som dokumenteret information, der indeholder den godkendende persons underskrift og beskriver den overordnede tilladelse til at frigive produkter ved opfyldelse af de fastlagte kriterier.

[signoff]