Dokumenteret information skal vedligeholdes og bevares.
Der anvendes ikke en specifik terminologi i ISO’s ledelsesstandarder for den enkelte dokumenterede information såsom f.eks. “dokument” eller “dokumenteret procedure”, “kvalitetshåndbog” eller “kvalitetsaktivitetsplan”, “registrering” eller “dokumentation”.
Det gør det muligt for en virksomhed at fastlægge lige netop den mængde dokumenteret information, der gør at den kan påvise en effektiv planlægning samt implementering og løbende forbedring af ledelsessystemets effektivitet.
Dokumenteret information skal fastlægges, vedligeholdes og bevares i det omfang, det er nødvendigt for at have tillid til, at processerne er udført som planlagt og for at demonstrere produkters og ydelsers overensstemmelse definerede krav.
Virksomheden skal fastlægge hvilken dokumenteret information, det er nødvendigt for den at bevare, hvor længe denne information skal bevares og hvordan, dvs. hvilket medie den vil benytte til at bevare den dokumenterede information på.
Krav til dokumenteret information i ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 stiller krav om implementering, vedligeholdelse og løbende forbedring af et kvalitetsledelsessystem og dets processer samt disses indbyrdes sammenhænge.
Standarden giver virksomheder fleksibilitet i forhold til hvordan de vælger at dokumentere deres kvalitetsledelsessystem.
Virksomheden skal:
- vedligeholde dokumenteret information i det omfang, det er nødvendigt for at supportere driften af processerne
- bevare dokumenteret information i det omfang det er nødvendigt for at have tillid til at processerne bliver udført som planlagt.
Blandt andet stiller ISO 9001:2015 krav til at virksomhedens kvalitetsledelsessystem skal inkludere:
- den dokumenterede information der er krav om i standarden
- den dokumenterede information som virksomheden selv finder det nødvendigt for at kvalitetsledelsessystemet kan fungere effektivt.
Omfanget af kvalitetsledelsessystemets dokumenterede information er forskellige fra virksomhed til virksomhed og afhænger virksomhedens størrelse, branche, processer, produkter og ydelser, processernes kompleksitet og indbyrdes sammenhænge samt af de involverede personers kompetencer.
Den dokumenterede information, der udgør kvalitetsledelsessystemet, skal udarbejdes, opdateres og styres.
Dokumenteret information referer til tre kategorier:
- den, der skal vedligeholdes for at etablere kvalitetsledelsessystemet
- den, der skal vedligeholdes med henblik på kommunikation til understøttelse af driften
- den, det er nødvendigt for at kunne bevise gennemførelse af et bestemt mål.
Desuden skal den dokumenterede information fra eksterne kilder, som virksomheden har fastlagt at det er nødvendig for planlægning og drift af kvalitetsledelsessystemet, skal identificeres og styres.
